Carbetocin Injection 100 mcg/ml

Carbetocin Injection 100 mcg/ml
Podrobnosti:
1. Obecná specifikace (skladem)
(1) API (čistý prášek)
(2) Tableta/pilulky
(3) Vstřikování
2. Přizpůsobení:
Budeme jednat individuálně, OEM/ODM, žádná značka, pouze pro vědecké zkoumání.
Interní kód: KP-3-69/001
Carbetocin\\Carbetocin Acetate CAS 37025-55-1
Molekulární vzorec: C45H69N11O12S
Kód HS: N/A
Molekulová hmotnost: 988,16
Výrobce: BLOOM TECH Wuxi Factory
Analýza: HPLC, LC{0}}MS, HNMR
Hlavní trh: USA, Austrálie, Brazílie, Japonsko, Německo, Indonésie, Velká Británie, Nový Zéland, Kanada atd.
Technologická podpora: Oddělení výzkumu a vývoje-4
Popis
Odeslat dotaz

Injekce karbetocinu 100 mcg/mlje dlouhodobě působící syntetická oxytocinová injekce speciálně navržená pro prevenci poporodního krvácení po císařském řezu. Ve srovnání s konvenčním di-sipidinem má delší poločas, stabilnější a kontrolovatelné děložní kontrakce, minimální vliv na hemodynamiku a zlepšený bezpečnostní profil. Při přesném dávkování a pohodlné aplikaci je vhodný pro jednorázový intravenózní bolus nebo intramuskulární injekci po porodu plodu v epidurální nebo spinální anestezii pro císařský řez.

Popis produktů

carbetocin injection 100 mcg/ml | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Carbetocin Acetate | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Carbetocin Tablet | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Carbetocin Price List | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Carbetocin Price List | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

 Method of Analysis | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Carbetocin\\Carbetocin AcetateCOA

Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd
Certifikát o analýze
Název sloučeniny Carbetocin\\Carbetocin Acetate
Stupeň Farmaceutická kvalita
Č. CAS 37025-55-1
Množství 36g
Standardní balení PE sáček+Al fóliový sáček
Výrobce Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd
Položka č. 202601090056
MFG 9. ledna 2026
EXP 8. ledna 2029
Struktura

Carbetocin Structure | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Položka Enterprise standard Výsledek analýzy
Vzhled Bílý nebo téměř bílý prášek Přizpůsoben
Obsah vody Menší nebo rovno 5,0 % 0.54%
Ztráta sušením Menší nebo rovno 1,0 % 0.42%
Těžké kovy Pb Menší nebo rovno 0,5 ppm N.D.
Jako Menší nebo rovno 0,5 ppm N.D.
Hg Menší nebo rovno 0,5 ppm N.D.
Cd Menší nebo rovno 0,5 ppm N.D.
Čistota (HPLC) Větší nebo rovno 99,0 % 99.98%
Jediná nečistota <0.8% 0.52%
Celkový počet mikrobů Méně než nebo rovno 750 cfu/g 95
E. Coli Menší nebo rovno 2 MPN/g N.D.
Salmonella N.D. N.D.
Ethanol (od GC) Menší nebo rovno 5000 ppm 500 ppm
Skladování

Skladujte na uzavřeném, tmavém a suchém místě pod -20 stupňů

Carbetocin NMR | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

 Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Chemický vzorec C45H69N11O12S
Přesná hmotnost 987.48
Molekulová hmotnost 988.17
m/z 987.48(100.0%), 988.49(48.7%), 989.49(11.6%), 989.48(4.5%), 988.48(4.1%), 989.49(2.5%), 990.48(2.2%), 989.49(2.0%), 990.49(1.2%)
Elementární analýza C,54.70; H,7.04; N,15.59; O,19.43; S,3.24

 Applications-

Prevence děložní atonie po císařském řezu

Carbetocin price | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

1.1 Základní indikace

 

Primární klinická indikaceinjekce karbetocinu 100 mcg/mlje prevence děložní atonie a následné snížení rizika poporodního krvácení po elektivním císařském řezu. Císařský řez je běžnou porodnickou intervencí. Podle Světové zdravotnické organizace je jeho celosvětový výskyt přibližně 15 %, se značnými rozdíly mezi zeměmi a regiony a v některých zemích dosahuje až 52 %. Vzhledem k traumatu děložního myometria během operace, inhibičním účinkům anestetik na kontraktilitu dělohy a individuálním rozdílům mezi matkami je výskyt děložní atonie po císařském řezu významně vyšší než po vaginálním porodu. Děložní atonie je hlavní příčinou poporodního krvácení, které může v těžkých případech vést k hemoragickému šoku matky, diseminované intravaskulární koagulaci a dokonce ke smrti. Proto je kritická včasná prevence děložní atonie v pooperačním období.

1.2 Klinické výhody

 

Ve srovnání s konvenčním di-sipidinem vykazuje přípravek výrazné výhody v prevenci děložní atonie po císařském řezu, zejména pokud jde o trvání účinku, snadné podávání a stabilitu klinického účinku, jak je podrobně popsáno níže:

Za prvé, má výrazně delší dobu působení a vynikající vlastnosti s dlouhodobým účinkem. Konvenční di-sipidin má krátký poločas rozpadu pouze 4–10 minut, s omezeným trvalým kontrakčním účinkem dělohy. Obvykle vyžaduje kontinuální intravenózní infuzi k udržení terapeutického účinku pro profylaxi poporodního krvácení, což zvyšuje zátěž ošetřovatelství a může způsobit nadměrné nebo nedostatečné děložní kontrakce v důsledku nevhodných rychlostí infuze.

Carbetocin buy | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Carbetocin cost | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

 

Jako dlouhodobě působící analog di{0}}sipidinu vykazuje karbetocin po intravenózním podání dvoufázovou eliminaci se středním terminálním poločasem eliminace až 33 minut; poločas je ještě delší po intramuskulární injekci, přičemž některé studie prokázaly trvalou účinnost po dobu několika hodin.

Nepřetržitá intravenózní infuze je zbytečná, poskytuje stabilní a prodloužené děložní kontrakce a není třeba opakovat dávkování nebo kontinuální infuzi, kterou vyžaduje konvenční di{0}}sipidin.

 

Za druhé, je vhodné podávat a zjednodušuje klinické postupy. Pro profylaxi poporodního krvácení po císařském řezu vyžaduje konvenční di-sipidin okamžitý intravenózní bolus s následnou kontinuální infuzí po dobu 4–6 hodin s přísnou kontrolou frekvence a značnou spotřebou ošetřovatelských zdrojů. naopakinjekce karbetocinu 100 mcg/mlvyžaduje pouze pomalou intravenózní injekci po porodu plodu, před nebo po porodu placentou, bez nutnosti následné kontinuální infuze. Jednoduchý režim podávání významně snižuje pracovní zátěž ošetřovatelů, zejména v rušných porodnických prostředích, a snižuje rizika spojená s nesprávnou infuzní praxí.

Carbetocin online | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Reference

Světová zdravotnická organizace (WHO). WHO-PQ DOPORUČIL SOUHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ PRODUKTU (RH 095) [R]. Nedatovaný.

Instituto de Salud Pública de Chile. FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL DURATOCIN SOLUCIÓN INYECTABLE 100 mcg/1 mL [R].

Doplňková léčba děložního atonického krvácení

Carbetocin for sale | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Aplikační scénáře a základní hodnota

 

Kromě profylaxe děložní atonie po císařském řezu může být přípravek použit jako doplňková látka v kombinaci s jinými uterotoniky (např. konvenčním oxytocinem, ergometrinem, prostaglandiny) pro neodkladnou léčbu refrakterního poporodního krvácení. Poporodní krvácení je hlavní příčinou úmrtnosti matek 104 milionů ročně na celém světě a postihuje více než 7 milionů žen úmrtí. Děložní atonické krvácení tvoří 70–80 % případů poporodního krvácení. Tento stav je život ohrožující a vyžaduje rychlou kombinovanou terapii s více uterotoniky ke zvýšení děložní kontrakce, kontrole krvácení a záchraně života matky.

Reference

Světová zdravotnická organizace (WHO). WHO-PQ DOPORUČIL SOUHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ PRODUKTU (RH 095) [R].

Národní centrum pro biotechnologické informace. Webová příloha 7 Výběr uterotonických látek [R]. Nedatovaný.

Aplikace v modelech farmakologického výzkumu hladkého svalstva dělohy

 

Produkt slouží jako klíčový nástroj pro farmakologický výzkum hladkého svalstva dělohy. Díky svému dlouhodobě působícímu a stabilnímu agonistickému účinku na oxytocinové receptory je široce používán v in vitro, buněčných a in vivo modelech k přesnému objasnění mechanismů děložních kontrakcí a účinků léků.

V izolovaných modelech proužků hladkého svalstva dělohy se tento přípravek běžně používá při experimentech s orgánovou lázní. Lidské nebo zvířecí proužky děložního svalu se umístí do fyziologického roztoku s kumulativním podáníminjekce karbetocinu 100 mcg/mlv koncentracích od 10⁻1⁰ do 10⁻⁵ M. Jeho dlouhodobě působící aktivita stabilně udržuje kontraktilní odezvy po dobu několika hodin, čímž se vyhýbá opakovanému podávání, takže je vhodný pro studie desenzibilizace receptorů, signálních drah a synergických účinků uterotonických látek.

Carbetocin purchase | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

 

Carbetocin uses | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

V modelech buněk hladkého svalstva dělohy se používá k detekci intracelulárních kalciových signálů, fosforylace lehkého řetězce myosinu a aktivačních drah oxytocinového receptoru (OTR), což potvrzuje jeho mechanismus indukce kontrakce cestou Gq-PLC-IP3-Ca²⁺. Uplatňuje se také při screeningu antagonistů OTR a hodnocení účinnosti uterotonických léků, slouží jako standardní nástroj ve farmaceutickém výzkumu a vývoji.

Na zvířecích modelech in vivo (krysy, morčata, koně) umožňuje jednorázové podání monitorování dynamiky děložní kontrakce a hodnocení poporodní involuce dělohy a účinnosti prevence krvácení. Jeho dlouhodobá vlastnost snižuje frekvenci dávkování a zlepšuje experimentální stabilitu.

Reference

Americká společnost anesteziologů. In vitro srovnávací účinek karbetocinu a di-sipidinu v myometriu těhotných lidí[J]. Anesteziologie, 2026, 124(2):378‑387.

PubMed. Ex vivo vliv karbetocinu na myometriální svaly koní a srovnání s di-sipidinem[J]. 2012, 76(3):245‑251.

 

Manufacturing Information-

1. API Syntetický proces

 

 

Karbetocinová aktivní farmaceutická složka (API) se vyrábí hlavně prostřednictvím syntézy peptidů na pevné fázi, což je hlavní metoda pro peptidová léčiva díky své provozní jednoduchosti, vysokému výtěžku a snadné kontrole čistoty. Klíčové kroky zahrnují: použití aminopryskyřice jako pevného nosiče, deprotekci, sekvenční kopulaci Fmoc-chráněných aminokyselin, odstranění chránících skupin cysteinového postranního řetězce s následným připojením kyseliny brommáselné, cyklizaci na pevné fázi a štěpení za vzniku surového peptidu a finální čištění pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie s reverzní fází (RP-HPLC) za účelem získání API s vysokou čistotou. Během syntézy se používají specifická vazebná a cyklizační činidla s přísnou kontrolou reakčních podmínek, aby se zajistila přesná sekvence aminokyselin a minimalizovala se tvorba nečistot.

2. Proces farmaceutické přípravy

 

 

Klinicky používaná léková forma karbetocinu je injekční, primárně v síle 1 ml:100 ug. Výrobní proces přísně dodržuje standardy aseptického zpracování. Formulace se skládá z carbetocin API, pomocných látek a vody pro injekci. Mezi pomocné látky patří mannitol, methionin, kyselina jantarová, hydroxid sodný atd. pro úpravu pH a zvýšení stability. Během výroby se pomocné látky rozpustí ve vodě na injekci, pH se upraví na 3,0–5,5, přidá se a rozpustí se purifikovaný karbetocin API, následuje filtrace, plnění a uzavření a konečná sterilizace za vzniku čirého bezbarvého roztoku. Přesnost plnění a parametry sterilizace jsou kontrolovány, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci a zajistilo se dodržování standardů kvality pro injekční aplikace. Produkt je komerčně vyráběn několika domácími podniky s výrobními závody v Hangzhou, Zhongshan, Shenzhen a dalších městech.

3. Normy kontroly kvality

 

 

Při výrobě karbetocinu platí přísné standardy kontroly kvality, které zahrnují API, hotové produkty a skladování a distribuci. Testování API zahrnuje vzhled, identifikaci, související látky, test, obsah vody, zbytková rozpouštědla a mikrobiální limity. Test se provádí pomocí HPLC; devět známých nečistot je kontrolováno, aby byla zajištěna přijatelná čistota. Dokončené injekční testování zahrnuje popis, pH, sterilitu, bakteriální endotoxiny, test a související látky. Testy sterility a bakteriálního endotoxinu jsou kritické pro bezpečnost a musí plně vyhovovat lékopisným a registračním požadavkům. Pro skladování by měla být API uchovávána chráněna před světlem, uzavřena a skladována při teplotě -20 stupňů. Hotové injekce musí být skladovány za stanovených podmínek. Po otevření by měl být API použit v jedné dávce, aby se zabránilo zhoršení kvality v důsledku absorpce vlhkosti.

Reference

Národní ústavy pro kontrolu potravin a léčiv. Pokyny pro národní lékovou referenční látku: Carbetocin [R].

Journal of China Pharmaceutical University. Vývoj a validace metody pro testování příbuzných látek v injekci karbetocinu [J].

Světová zdravotnická organizace (WHO). Carbetocin 100 mcg/ml injekční roztok (Ferring International Center SA), RH095 [R]. listopadu 2022.

Hlavní kontraindikace
 

Kontraindikováno během těhotenství a před porodem plodu.

 

Kontraindikováno u pacientů s přecitlivělostí na karbetocin nebo di{0}}sipidin.

 

Kontraindikováno u dětských pacientů.

Reference

Příbalový leták injekce Carbetocin (Hainan Huanglong Pharmaceutical, vydání 2023); Informace o produktu EMA: Pabal®; China Medical Information Query Platform; Informace o předepisování karbetocinu FDA.

FAQ
 
 

Podává se karbetocin IV nebo IM?

+

-

DURATOCIN (injekce karbetocinu) je dlouhodobě -působící syntetický oktapeptidový analog oxytocinu s agonistickými vlastnostmi. Může být podávánintravenóznějako jednorázová dávka bezprostředně po porodu císařským řezem v epidurální nebo spinální anestezii k prevenci děložní atonie a poporodního krvácení.

Proč se karbetocin u PPH nepoužívá?

 

-

Naproti tomu tepelně-stabilní karbetocin je indikován pouze k prevenci PPH. Nevhodné používání tepelně-stabilního karbetocinu, podobně jako u jiných existujících uterotonik, může ohrozit životy žen a dětí. Vzdělávání a monitorování, včetně farmakovigilance, jsou prvořadé.

 

Populární Tagy: injekce karbetocinu 100 mcg/ml, Čína injekce karbetocinu 100 mcg/ml výrobci, dodavatelé

Odeslat dotaz